2022年7月8日，先通醫(yī)藥的氟[18F]比他班注射液（NeuraceqTM）上市申請(qǐng)獲得受理。
Neuraceq為一種腦β-淀粉樣蛋白（Aβ）正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像劑，是由德國(guó)Life Molecular Imaging (LMI)公司所研發(fā)，該顯像劑通過PET/CT或PET/MRI設(shè)備進(jìn)行PET成像，可對(duì)成年患者腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白（Aβ）水平進(jìn)行精準(zhǔn)測(cè)定，以評(píng)估阿爾茨海默病（AD）導(dǎo)致認(rèn)知功能下降的病因。
該產(chǎn)品率先在歐美獲批上市后廣泛應(yīng)用于AD診斷，先通醫(yī)藥獲得在中國(guó)境內(nèi)研發(fā)、注冊(cè)申請(qǐng)和商業(yè)化生產(chǎn)等獨(dú)家許可，隨后積極推進(jìn)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)與注冊(cè)工作，于2022年7月8日獲得CDE上市申請(qǐng)受理。
氟[18F]比他班注射液是一種18F標(biāo)記的二苯乙烯衍生物，可與AD患者大腦皮層中的Aβ斑塊特異性結(jié)合，不與組織中的Tau或α-突觸核蛋白作用；氟[18F]比他班注射液通過18F核素產(chǎn)生正電子信號(hào)，由PET/CT或PET/MRI設(shè)備進(jìn)行PET掃描，以PET圖像檢測(cè)大腦各區(qū)的Aβ斑塊形成信號(hào)。
Aβ斑塊早在患者癡呆癥狀出現(xiàn)前15-20年就可能已經(jīng)在腦部開始沉積，隨著認(rèn)知障礙的病程延長(zhǎng)，Aβ斑塊在腦部沉積逐漸加重，若能在癡呆出現(xiàn)前發(fā)現(xiàn)Aβ斑塊沉積，盡早治療干預(yù)，有可能使該類患者終生不會(huì)出現(xiàn)癡呆癥狀，因此早期診斷與治療干預(yù)至關(guān)重要。目前世界范圍特別是美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床階段或者已經(jīng)獲批AD治療藥，均是AD早期階段才能確保治療效果，延緩甚至逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)程。
氟[18F]比他班注射液上市申請(qǐng)的受理預(yù)示著我國(guó)AD患者將迎來診斷“新生”，代表著未來AD精準(zhǔn)診斷及伴隨診斷領(lǐng)域首次出現(xiàn)平臺(tái)型產(chǎn)品，對(duì)于AD疾病的診療一體化，具有歷史性突破的意義。
目前，在全世界范圍內(nèi)，老年癡呆患者超過5500萬人，其中有超過1000萬患者分布在中國(guó)。我國(guó)居民對(duì)阿爾茨海默病的認(rèn)知和重視程度都較低，普遍存在低診斷率（尤其是早期診斷）和低治療率的現(xiàn)象。阿爾茨海默病患者從輕度到重度進(jìn)展平均需要8-10年，而從輕度認(rèn)知障礙發(fā)展為輕度癡呆，平均只需要2-4年的時(shí)間。有效把握這一治療的黃金窗口期，及時(shí)診斷與治療干預(yù)，可極大延緩疾病進(jìn)展速度。
國(guó)家政策也在不斷的明確降低患病率的目標(biāo)，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)的《探索老年癡呆防治特色服務(wù)工作方案》強(qiáng)調(diào)，我國(guó)公眾對(duì)老年癡呆防治知識(shí)知曉率要達(dá)到80%目標(biāo)，社區(qū)（村）老年人認(rèn)知功能篩查率要達(dá)到80%目標(biāo)。產(chǎn)品未來的批準(zhǔn)上市對(duì)于臨床醫(yī)生更好地診斷AD疾病，評(píng)估患者家屬患病風(fēng)險(xiǎn)，或是在高端體檢等領(lǐng)域，具有特殊意義。在未來相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)都是唯一商業(yè)化的應(yīng)用，非常值得期待。