北京時間9月28日，致力于阿爾茨海默病(AD)藥物研發(fā)的國外企業(yè)渤健和衛(wèi)材發(fā)布，其開發(fā)的AD新藥Lecanemab III期臨床試驗達到主要終點，這意味著該藥物可有效改善患者的認知能力，延緩AD的病程進展。Lecanemab 是第一個在確證性 III 期臨床中取得積極結(jié)果的β淀粉樣蛋白(Aβ) 抗體，具有里程碑意義。該消息迅速引爆業(yè)界，讓AD相關(guān)研究人員為之振奮，更讓廣大AD患者和家屬看到希望。
隨著AD治療藥物的突破性進展，使今年世界阿爾茨海默病日的主題“知彼知己 早防早智—攜手向未來”更有意義。
AD病程包括六個階段（如下圖）。第1、2階段無明顯認知下降癥狀，很難被發(fā)現(xiàn)，值得關(guān)注的是，此時腦內(nèi)已出現(xiàn)Aβ沉積，當(dāng)病程進展至出現(xiàn)明顯癥狀時（第3、4、5、6階段），腦內(nèi)Aβ沉積可能已長達20年之久。
AD治療藥物均為越早應(yīng)用效果越好，因此更需“早防早治”，關(guān)鍵是早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷，以在腦細胞壞死前逆轉(zhuǎn)病情，使患者終生不發(fā)病。
目前可早期診斷AD的方法包括：通過腰椎穿刺獲取腦脊液進行Aβ檢測，以及通過正電子發(fā)射計算機斷層掃描（PET）進行Aβ檢測。腰椎穿刺為有創(chuàng)檢查，患者和家屬較難接受，而PET檢查不僅是無創(chuàng)的，而且是最精準的。
通過PET進行Aβ檢測需靜脈推注Aβ顯像劑，但目前國內(nèi)尚無可廣泛應(yīng)用于臨床的Aβ顯像劑，為填補此臨床空白，滿足廣大AD患者的需求，先通醫(yī)藥進行了Aβ-PET顯像劑–氟[18F]比他班注射液的研發(fā)，現(xiàn)已提交新藥上市申請（NDA），是目前唯一提交NDA的Aβ-PET顯像劑，預(yù)計明年即可廣泛應(yīng)用于臨床中。
氟[18F]比他班注射液是一種Aβ-PET顯像劑，用于認知記憶問題患者的腦部掃描，以便醫(yī)生可以查看他們的大腦中是否有大量的β–淀粉樣斑塊，該產(chǎn)品已在歐美國家上市，將是國內(nèi)首個上市的可應(yīng)用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑，它不僅可應(yīng)用于AD的早期診斷，而且早已被國外廣泛用于AD治療藥物臨床試驗的患者篩選及療效評估，未來這些AD治療藥物上市后的臨床應(yīng)用將離不開Aβ-PET顯像劑的精準診斷, 通過精準診斷與高效治療的密切配合將對AD 早期診斷與逆轉(zhuǎn)病情的難題提供全方位解決方案。
Lecanemab II期臨床試驗的代表性受試者Aβ-PET圖像
左圖是受試者治療前的圖像，右圖是接受Lecanemab治療18個月后的圖像。Aβ-PET顯像可精準、定性與定量測定大腦中淀粉樣蛋白斑塊的水平，PET定性讀圖顯示大腦中淀粉樣蛋白斑塊沉積較治療前大幅度減少，PET定量分析顯示治療后的SUVR降低0.306(降幅22%)。（圖片來源：https://www.aheadstudy.org/participation-requirements/）