4月26日,經江蘇省生態環境廳批準,先通醫藥下屬子公司江蘇先通分子影像科技有限公司(以下簡稱“江蘇先通”)正式獲得《輻射安全許可證》。
此次輻安證順利獲得,標志著江蘇先通具備了使用射線裝置及生產、使用、銷售非密封放射性物質的資質,具備了開展放射性藥品CMC研究、非臨床及臨床樣品供應、商業化生產的基本條件。
江蘇先通是北京先通國際醫藥科技股份有限公司發起、北京昭衍新藥研究中心股份有限公司共同投資的放射性藥物CDMO平臺,建成后將實現多種新型加速器制備醫用同位素的開發及商業化供應,多品種放射性診療藥物的生產配送。
江蘇先通還將聯合昭衍(無錫)新藥研究中心有限公司為國內放射性藥物研發機構和企業提供從工藝、質量研究到藥效、藥代以及安全性評價等全方位的專業技術服務,致力于打造國內領先的放射性藥物研發服務平臺。
本次取證是先通醫藥取得的第三張輻射安全許可證,為先通醫藥在研品種在長三角范圍內的臨床樣品供應、早期品種的工藝質量研究、以及即將上市品種商業化委托生產提供了有力保障。
未來,先通醫藥將持續推動研發注冊申報、產業化建設和商業化供應,爭取早日讓更多的診療核藥惠及廣大患者。