2023年8月30日上午，由先通醫藥發起的[177Lu]Lu-XT033注射液I/II期臨床研究啟動會在北京大學腫瘤醫院圓滿召開。這項臨床研究的內容為評估[177Lu]Lu-XT033注射液在轉移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、輻射劑量學和藥代動力學特征以及有效性。
北京大學腫瘤醫院核醫學科楊志主任、朱華教授、王風教授、劉辰醫師及護理團隊，泌尿外科紀永鵬醫師、臨床醫師及護理團隊一同出席啟動會。先通醫藥治療領域醫學負責人張彥女士、臨床運營負責人鄭向君女士攜公司相關人員參會。
▲啟動會在北京大學腫瘤醫院圓滿召開
會議現場，先通醫藥代表向與會嘉賓致以了誠摯的感謝，本項目醫學經理對臨床試驗方案進行了詳細介紹，與會臨床專家代表從專業角度提出入排標準的量化及入組注意事項等方面的建議，并圍繞臨床試驗項目的質量管理進行了討論。
作為第一個召開本項目啟動會的單位，不久后，北京大學腫瘤醫院將會入組第一例受試者，核醫學科與泌尿外科兩個科室的研究團隊將通力合作，共同推進[177Lu]Lu-XT033注射液的臨床研究。
讓我們共同期待[177Lu]Lu-XT033注射液項目順利開展，早日為末線轉移性去勢抵抗性前列腺患者帶來新的治療手段！
▌[177Lu]Lu-XT033注射液介紹
前列腺癌是男性泌尿生殖系統中最常見的惡性腫瘤之一，近年來我國前列腺癌發病率呈顯著上升趨勢。由于前列腺癌早期常無明顯癥狀，檢出的前列腺癌大多數為晚期。我國前列腺癌診斷時晚期患者占比較高，轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）較為常見。
[177Lu]Lu-XT033注射液是一種擬用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的放射性配體療法（RLT）藥物。
PSMA是前列腺癌精準診療的理想靶點，全球首個PSMA靶向的前列腺癌RLT藥物已于2022年3月23日獲準在美國上市，是由諾華公司研發的177Lu-PSMA-617（商品名為Pluvicto）。2018年，諾華以21億美元收購了Endocyte公司并獲得了這款產品，后續的全球Ⅲ期臨床試驗結果顯示，與最佳標準治療相比，177Lu-PSMA-617顯著改善PSMA陽性mCRPC患者的總生存期（OS）和放射學無進展生存期（rPFS），患者的死亡風險降低38%。
177Lu標記的PSMA靶向RLT藥物可特異性結合前列腺特異性膜抗原（PSMA），實現活性成分在前列腺腫瘤部位的富集，利用[177Lu]镥衰變后發射出的β射線殺傷腫瘤細胞，造成DNA損傷，破壞腫瘤細胞的復制能力和/或觸發細胞死亡，從而達到精準治療轉移性前列腺癌成人患者的效果。
[177Lu]Lu-XT033注射液在177Lu-PSMA-617基礎上進行創新，引入了白蛋白親和基團-伊文思蘭（Evans blue，EB），以期達到藥物在靶標腫瘤攝取增加、增強其抗腫瘤活性的效果。基于北京協和醫院的研究者發起的研究（IIT）初步療效數據，可以顯示出應用[177Lu]Lu-XT033注射液治療末線轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者具有潛在獲益。