9月15日，先通醫藥產品歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準。
歐韋寧?是用于腦正電子發射斷層掃描（PET）顯像的放射性診斷藥物，通過測定腦內β-淀粉樣蛋白斑塊（Aβ plague, 俗稱老年斑）沉積水平，進行阿爾茨海默病（AD）的診斷、鑒別診斷和療效評估。
歐韋寧?是國內首個獲批用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑，可實現早期、精準、無創的AD診斷，填補了我國在AD領域Aβ-PET診斷顯像劑的市場空白。
阿爾茨海默病疾病負擔沉重
AD是一種起病隱匿呈進行性發展的神經退行性疾病，包括臨床前階段、輕度認知障礙（MCI）階段和癡呆階段1，2。在臨床前階段，患者通常沒有明顯認知功能下降或僅表現為主觀認知下降；MCI階段，患者開始有記憶等認知功能受損；癡呆階段，患者逐漸喪失生活能力等，嚴重影響了中老年人的身心健康和生活質量，給家庭和社會帶來沉重負擔3。
一項流行病學調查4指出，我國60歲及以上AD患者有983萬例，49%的AD患者被誤診為自然衰老，高達71.4%、97.2%的AD和MCI患者沒有前往醫院就診。由于患者和家庭對疾病的認知度低，醫院提供的檢查方法有限，很多的患者未能及時確診和治療。
歐韋寧?助力AD患者的早診斷、早干預、早獲益
AD病程發展具有不可逆的特點，因此，疾病早期進行診斷和干預，是控制病情發展、延緩癡呆發生的有效策略。
Aβ在腦內異常沉積是AD最早發生的病理改變5。Aβ的異常沉積可以在癡呆癥狀出現前15~20年被Aβ-PET檢測出6-8。一項納入16000例受試者的大型IDEAS研究顯示9，較未使用Aβ-PET診斷，使用Aβ-PET診斷能提升診斷率和治療率，增強臨床診斷信心。
Aβ-PET藥物經濟學研究10表明，Aβ-PET的早期診斷，能有效降低醫療和護理費用；大大縮短患者的臨床確診時間，使患者入院治療的風險降低約12%；并增強醫生診斷疾病的信心，對患者臨床治療和社會經濟價值帶來積極影響。
先通醫藥董事長徐新盛表示：“歐韋寧?可通過PET-CT/MRI設備進行成像，是國內首個獲批的Aβ-PET顯像劑，也是中國近二十年來首個獲批的PET顯像劑。先通醫藥作為中國放射性藥物領域的新生代力量，將在核藥領域持續創新，加速研發臨床急需的藥物，更好地滿足廣大醫生和患者日益增長的診斷和治療臨床需求。”
▌參考文獻
1. Jack C R, Bennett D A, Blennow K, et al. NIA‐AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer’s disease[J]. Alzheimer’s & Dementia, 2018,14(4):535-562.
2. 國家衛生健康委辦公廳. 阿爾茨海默病的診療規范(2020年版)[J]. 全科醫學臨床與教育,2021,19(1):4-6.
3. 中華醫學會神經病學分會癡呆與認知障礙學組. 阿爾茨海默病源性輕度認知障礙診療中國專家共識2021[J]. 中華神經科雜志, 2022,55(05):421-440.
4. Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671.
5. Jack C J, Wiste H J, Vemuri P, et al. Brain beta-amyloid measures and magnetic resonance imaging atrophy both predict time-to-progression from mild cognitive impairment to Alzheimer’s disease[J]. Brain, 2010,133(11):3336-3348.
6. Villemagne V L, Burnham S, Bourgeat P, et al. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer’s disease: a prospective cohort study[J]. Lancet Neurol, 2013,12(4):357-367.
7. Jack C J, Wiste H J, Lesnick T G, et al. Brain beta-amyloid load approaches a plateau[J]. Neurology, 2013,80(10):890-896.
8. Villain N, Chetelat G, Grassiot B, et al. Regional dynamics of amyloid-beta deposition in healthy elderly, mild cognitive impairment and Alzheimer’s disease: a voxelwise PiB-PET longitudinal study[J]. Brain, 2012,135(Pt 7):2126-2139.
9. Hellmuth J, Rabinovici GD, Miller BL. The Rise of Pseudomedicine for Dementia and Brain Health. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):543-544.
10. Guo S, Getsios D, Hernandez L, et al. Florbetaben PET in the Early Diagnosis of Alzheimer’s Disease: A Discrete Event Simulation to Explore Its Potential Value and Key Data Gaps. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:548157.