一、建設(shè)項(xiàng)目概況：

1、項(xiàng)目名稱(chēng)：放射性同位素實(shí)驗(yàn)室改建項(xiàng)目

2、項(xiàng)目性質(zhì)：改建

3、建設(shè)單位：北京先通國(guó)際醫(yī)藥科技股份有限公司

4、地理位置和周?chē)h(huán)境：先通醫(yī)藥位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)同濟(jì)中路5號(hào)。周邊均為工業(yè)企業(yè)。同位素實(shí)驗(yàn)室位于先通醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)區(qū)一層西北角，周?chē)?0m范圍內(nèi)，東南側(cè)緊鄰本公司非放射性實(shí)驗(yàn)室區(qū)，東北側(cè)緊鄰本公司辦公區(qū)，西南側(cè)17m外為深圳北大雙極高科技有限股份有限公司和國(guó)創(chuàng)智能設(shè)備制造股份有限公司用房，西北側(cè)33m外為北京泰德制藥股份有限公司廠房。

同位素實(shí)驗(yàn)室呈L型布局。西北側(cè)和西南側(cè)均為樓外，東南側(cè)為普通藥物實(shí)驗(yàn)室，東北側(cè)為公司辦公區(qū)。樓上為管道層內(nèi)的排風(fēng)機(jī)房，之上是樓頂（其高度和旁邊辦公區(qū)域樓頂相平），樓下為土層。

5、建設(shè)內(nèi)容：對(duì)同位素實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)改造，增加¹⁸F、¹⁷⁷Lu 使用量，減少⁸⁹Zr使用量，⁶⁴Cu、^99mTc維持現(xiàn)狀，新增使用²²⁵Ac、²¹²Pb和²⁰³Pb放射性同位素，繼續(xù)開(kāi)展放射性藥物研發(fā)，內(nèi)容包括放射性標(biāo)記工藝研究、質(zhì)量研究、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)等工作，改建后同位素實(shí)驗(yàn)室仍然屬于乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所。 

6、技術(shù)改造方案

1）擬將低能γ放射性核素（^99mTc、²⁰³Pb和¹⁷⁷Lu）的藥物合成和工藝研究，調(diào)整到外側(cè)放化實(shí)驗(yàn)室1內(nèi)進(jìn)行，以進(jìn)一步減少同位素實(shí)驗(yàn)室東北側(cè)控制區(qū)邊界外的輻射水平；將正電子核素（¹⁸F、⁸⁹Zr、⁶⁴Cu）藥物合成和工藝研究，調(diào)整到中間的放化實(shí)驗(yàn)室2內(nèi)進(jìn)行。目前三間放化室內(nèi)熱室的屏蔽都為60mmPb，且結(jié)構(gòu)完全一樣，故現(xiàn)有的放化室1、2內(nèi)的熱室無(wú)需挪動(dòng)，后續(xù)可直接變更使用的核素。

2）將放化實(shí)驗(yàn)室3內(nèi)現(xiàn)有的1個(gè)60mmPb熱室挪到放化實(shí)驗(yàn)室2內(nèi)。另外一個(gè)60mmPb熱室挪到放化實(shí)驗(yàn)室1內(nèi)。將來(lái)放化實(shí)驗(yàn)室1和放化實(shí)驗(yàn)室2內(nèi)均設(shè)置3個(gè)熱室和1個(gè)通風(fēng)櫥。

3）將預(yù)留的SPECT/CT機(jī)房，調(diào)整為動(dòng)物影像檢查的藥物注射室。將放化實(shí)驗(yàn)室3內(nèi)現(xiàn)有的35mm防護(hù)通風(fēng)柜搬至該房間，后續(xù)用于動(dòng)物注射的屏蔽防護(hù)。

4）新增的α核素²²⁵Ac和²¹²Pb的藥物合成和工藝研究集中在放化實(shí)驗(yàn)室3內(nèi)進(jìn)行。擬在放化實(shí)驗(yàn)室3內(nèi)新增4個(gè)的熱室：1個(gè)120mmPb熱室用于存放²²⁴Ra/²¹²Pb發(fā)生器，1個(gè)120mmPb熱室個(gè)用于²¹²Pb藥物合成工藝研究，1個(gè)50mmPb用于²¹²Pb小試工藝開(kāi)發(fā)（使用量不大于1mCi），1個(gè)10mmPb用于²²⁵Ac藥物合成和工藝研究。

5）將“污染籠具間”調(diào)整為“α廢物及籠具間”，增加兩個(gè)屏蔽厚度為3mmPb、體積800L的放射性廢物箱，用于暫存α放射性廢物。廢物箱上布置獨(dú)立排風(fēng)罩，排風(fēng)經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后接入現(xiàn)有的排風(fēng)系統(tǒng)中。

二、建設(shè)項(xiàng)目對(duì)周邊環(huán)境可能造成影響、對(duì)策和措施

1.分區(qū)管理：本項(xiàng)目從嚴(yán)管理，將同位素實(shí)驗(yàn)室除管理辦公室和緩沖間之外的全部區(qū)域以及衰變池作為控制區(qū)管理，只有同位素實(shí)驗(yàn)和管理人員可以進(jìn)入。

2.警示標(biāo)志：同位素實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)出入口、影像實(shí)驗(yàn)室、貯存間、廢物暫存間等門(mén)口設(shè)置放射性警告標(biāo)志和中文警示說(shuō)明。

影像實(shí)驗(yàn)室防護(hù)門(mén)外設(shè)置了工作狀態(tài)指示燈，指示燈與控制室防護(hù)門(mén)連鎖。控制室防護(hù)門(mén)關(guān)閉，警示燈自動(dòng)亮起。

3. 實(shí)體屏蔽防護(hù)：采取輻射屏蔽措施，實(shí)驗(yàn)室配置熱室、防護(hù)通風(fēng)櫥等，動(dòng)物給藥室、飼養(yǎng)室影像實(shí)驗(yàn)室、藥物篩選實(shí)驗(yàn)室、α廢物及籠具間、冷凍放廢間、普通放廢間、儀器測(cè)量間、動(dòng)物暫養(yǎng)間四周墻體和頂板均采用200cm混凝土，防護(hù)門(mén)采用6mm鉛鉛板。在控制區(qū)外人員可達(dá)處，距屏蔽體外表面 30cm 處的劑量率不大于 2.5μSv/h，在控制區(qū)內(nèi)屏蔽體外（人員居留因子大于1/2區(qū)域）的劑量率也不大于2.5μSv/h。

4 內(nèi)照射防護(hù)：設(shè)置6套通風(fēng)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室廢氣由管道從實(shí)驗(yàn)室西北側(cè)墻外組織至樓頂，延伸至排放口（距離周?chē)窘ㄖ锞嚯x均超出50m）排放，設(shè)置有活性炭過(guò)濾，可有效減少放射性氣體的排放量和對(duì)周?chē)姷挠绊憽：铣蔁崾遗盘琢藦U氣收集暫存袋。

5 表面污染控制措施：控制區(qū)實(shí)驗(yàn)室所有地板采用 PVC 等易去污材料敷設(shè)，地板與墻壁接縫無(wú)縫隙。

塑料廢液桶置于不銹鋼貯存箱內(nèi)，防止因其破裂造成廢物暫存間地面的放射性污染。放射性廢物暫存于廢物暫存間內(nèi)不銹鋼廢物箱內(nèi)，防止污染廢物暫存間地面和墻壁。放射性廢水衰變池的池底和池壁采用C30混凝土并進(jìn)行防滲處理，防止廢水泄露和滲透污染土壤和地下水。  

熱室和防護(hù)通風(fēng)櫥臺(tái)面采用不銹鋼材質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面采用防腐蝕、防滲透、易擦洗、耐酸堿材料。小動(dòng)物藥物注射和解剖等在臺(tái)面上的搪瓷盤(pán)內(nèi)進(jìn)行，以防止放射性藥液灑漏和動(dòng)物血液和排泄物造成操作臺(tái)污染。

6. 放射性“三廢”處置：

廢氣通過(guò)通風(fēng)系統(tǒng)組織、并經(jīng)活性炭過(guò)濾器過(guò)濾后排放。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置固體放射性廢物收集桶，廢物分類(lèi)收集在普通放廢間、冷凍放廢間和α廢物及籠具間。在冷凍放廢間設(shè)置了7個(gè)冰柜，容積共1200L，在普通放廢間設(shè)置了3個(gè)廢液貯存箱，并設(shè)置二個(gè)各1m³的固體廢物暫存箱，本次改建將在α廢物及籠具間新增2個(gè)0.8m³廢物箱。

配套建設(shè)放射性廢水衰變池，設(shè)置2個(gè)2立方米的槽式衰變池，并配套控制系統(tǒng)。

7. 動(dòng)物給藥后的防護(hù)措施：飼養(yǎng)箱采取鉛板防護(hù)，控制籠具內(nèi)動(dòng)物數(shù)量，動(dòng)物分散飼養(yǎng)，控制飼養(yǎng)次數(shù)和時(shí)間，妥善收集動(dòng)物墊料，設(shè)動(dòng)物暫養(yǎng)室飼養(yǎng)給藥后持續(xù)試驗(yàn)的動(dòng)物。

8. 輻射安全操作規(guī)程和管理制度：所有操作人員均通過(guò)輻射安全與防護(hù)考核后持證上崗。制定輻射安全操作規(guī)程，操作人員須熟悉實(shí)驗(yàn)操作流程，了解輻射安全與防護(hù)措施，以減少輻射影響和意外事故發(fā)生。

本項(xiàng)目涉及到同位素操作房間較多，含有放射性的樣品轉(zhuǎn)移必須在有防護(hù)屏障下進(jìn)行，即放射性物品放入鉛防護(hù)罐或鉛屏蔽盒內(nèi)轉(zhuǎn)移。注射藥物的動(dòng)物籠具置入鉛屏蔽盒內(nèi)，用小推車(chē)轉(zhuǎn)移。

配備了必要的輻射監(jiān)測(cè)和表面污染監(jiān)測(cè)儀器，按規(guī)定進(jìn)行輻射工作場(chǎng)所監(jiān)測(cè)、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和環(huán)境監(jiān)測(cè)。

輻射安全管理員應(yīng)關(guān)注職業(yè)人員個(gè)人劑量檢測(cè)結(jié)果，出現(xiàn)異常后應(yīng)及時(shí)查找原因，如超出年劑量約束值，公司將安排其轉(zhuǎn)崗或停止輻射工作，并及時(shí)向生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)匯報(bào)。

制定了輻射事故應(yīng)急預(yù)案，針對(duì)的事故情景為放射性藥品丟失被盜、環(huán)境放射性污染，以及操作人員受到大劑量照射

9. 安全防范措施：放射性工作場(chǎng)所出入口處設(shè)置視頻監(jiān)視系統(tǒng)和門(mén)禁系統(tǒng)，只有授權(quán)人員才能進(jìn)入場(chǎng)所。

10. 同位素暫存間用來(lái)貯存購(gòu)置的同位素。同位素暫存間雙人雙鎖管理，雙鎖鑰匙分別由兩名庫(kù)管人員持有。輻射安全管理人與領(lǐng)用人進(jìn)入暫存庫(kù)內(nèi)領(lǐng)取核素，并建立了放射性物質(zhì)使用登記制度，嚴(yán)防放射性物質(zhì)丟失。

11. 同位素訂購(gòu)和管理：公司所使用的放射性同位素均向有銷(xiāo)售資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)公司定購(gòu)。

按試驗(yàn)需要訂購(gòu)?fù)凰兀⒂晒┴浄綄⒎派湫酝凰厮椭凉就凰貙?shí)驗(yàn)室西北側(cè)貨物通道門(mén)口。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與其在攝像頭下進(jìn)行“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”交接，并清點(diǎn)數(shù)量，登記放射性同位素臺(tái)賬。

12. 配備必要的輻射監(jiān)測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品：為輻射工作人員配備工作服、帽子、工作鞋、手套、口罩、防護(hù)眼鏡、個(gè)人劑量計(jì)等，涉及放射性物質(zhì)的操作都應(yīng)佩戴乳膠手套。不可裸手直接進(jìn)行非密封放射性物質(zhì)操作和去除放射性污染的操作。

此外，操作低能核素（^99mTc、²⁰³Pb和¹⁷⁷Lu）的實(shí)驗(yàn)室配備個(gè)人輻射防護(hù)用品，如鉛防護(hù)服、鉛圍脖、鉛眼鏡等。也配備下列清潔物品：手套、口罩、去污劑、吸水紙、鑷子等。

已為同位素實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了1臺(tái)6探頭的固定式輻射監(jiān)測(cè)報(bào)警儀，探頭分別位于同位素實(shí)驗(yàn)室西南廢物暫存間墻外、西北側(cè)放射分析室2墻外、東北側(cè)放化實(shí)驗(yàn)室墻外、放化分析室3操作間、飼養(yǎng)室外走廊以及藥物篩選實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，實(shí)時(shí)進(jìn)行劑量率水平連續(xù)監(jiān)測(cè)，報(bào)警閾值設(shè)置為2.5μSv/h。

在監(jiān)測(cè)去污間設(shè)置1臺(tái)劑量率儀，用于場(chǎng)所和放射性廢物輻射水平的監(jiān)測(cè)。

在監(jiān)測(cè)去污間設(shè)置了1臺(tái)固定式手腳沾污儀，用于操作人員手部和腳部放射性污染的監(jiān)測(cè)。

在3間放化實(shí)驗(yàn)室各設(shè)置1臺(tái)個(gè)人劑量率報(bào)警儀，在監(jiān)測(cè)去污間、動(dòng)物篩選室、動(dòng)物飼養(yǎng)室均設(shè)置1臺(tái)表面污染監(jiān)測(cè)儀。

影像實(shí)驗(yàn)室安全管理措施：防護(hù)門(mén)外設(shè)置電離輻射警告標(biāo)志和中文警示說(shuō)明，防護(hù)門(mén)上方設(shè)置“射線有害 燈亮勿入”工作狀態(tài)指示，控制臺(tái)或設(shè)備旁設(shè)置急停按鈕。

PET/SPECT/CT成像系統(tǒng)設(shè)獨(dú)立機(jī)房，隔室操作。

三、環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論要點(diǎn)

先通醫(yī)藥因研發(fā)創(chuàng)新放射性藥物的工作需要，調(diào)整已許可¹⁸F、¹⁷⁷Lu和⁸⁹Zr的使用量，新增使用²²⁵Ac、²¹²Pb和²⁰³Pb，場(chǎng)所依然屬于乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所，繼續(xù)開(kāi)展藥物產(chǎn)品組成、合成工藝、產(chǎn)品質(zhì)量以及非臨床安全性等評(píng)價(jià)工作，相應(yīng)的輻射安全制度和輻射防護(hù)措施基本可行，在落實(shí)項(xiàng)目實(shí)施方案和本報(bào)告表提出的污染防治措施前提下，其運(yùn)行對(duì)周?chē)h(huán)境產(chǎn)生的輻射影響，符合環(huán)境保護(hù)的要求。故從輻射環(huán)境保護(hù)角度論證，該建設(shè)項(xiàng)目是可行的。

四、征求公眾意見(jiàn)的主要事項(xiàng)

1、對(duì)本項(xiàng)目的總體看法和態(tài)度；2、對(duì)本報(bào)告提出的環(huán)境保護(hù)對(duì)策的意見(jiàn)和建議；3、對(duì)本報(bào)告環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論的意見(jiàn)等。如果您有好的意見(jiàn)或建議請(qǐng)及時(shí)與我們溝通。

五、公眾提出意見(jiàn)的主要方式

公眾可通過(guò)電話、傳真、電子郵件等方式與建設(shè)單位或環(huán)境影響評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，發(fā)表對(duì)工程建設(shè)及環(huán)評(píng)工作的意見(jiàn)看法。聯(lián)系方式如下：

1、環(huán)境影響評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：北京科欣科技發(fā)展有限公司

聯(lián)系人：于先生

電話：13811211992

郵箱：[email protected]

2、建設(shè)單位：北京先通國(guó)際醫(yī)藥科技股份有限公司

聯(lián)系人：錢(qián)先生      

電話：15801671502

六、環(huán)評(píng)報(bào)告全文

全文見(jiàn)：放射性同位素實(shí)驗(yàn)室改建項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表（公示）.PDF

北京先通國(guó)際醫(yī)藥科技股份有限公司

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公告發(fā)布時(shí)間：2024年11月5日