9月15日，先通醫(yī)藥產(chǎn)品歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準。
歐韋寧?是用于腦正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像的放射性診斷藥物，通過測定腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白斑塊（Aβ plague, 俗稱老年斑）沉積水平，進行阿爾茨海默?。ˋD）的診斷、鑒別診斷和療效評估。
歐韋寧?是國內(nèi)首個獲批用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑，可實現(xiàn)早期、精準、無創(chuàng)的AD診斷，填補了我國在AD領(lǐng)域Aβ-PET診斷顯像劑的市場空白。
阿爾茨海默病疾病負擔沉重
AD是一種起病隱匿呈進行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，包括臨床前階段、輕度認知障礙（MCI）階段和癡呆階段1，2。在臨床前階段，患者通常沒有明顯認知功能下降或僅表現(xiàn)為主觀認知下降；MCI階段，患者開始有記憶等認知功能受損；癡呆階段，患者逐漸喪失生活能力等，嚴重影響了中老年人的身心健康和生活質(zhì)量，給家庭和社會帶來沉重負擔3。
一項流行病學調(diào)查4指出，我國60歲及以上AD患者有983萬例，49%的AD患者被誤診為自然衰老，高達71.4%、97.2%的AD和MCI患者沒有前往醫(yī)院就診。由于患者和家庭對疾病的認知度低，醫(yī)院提供的檢查方法有限，很多的患者未能及時確診和治療。
歐韋寧?助力AD患者的早診斷、早干預(yù)、早獲益
AD病程發(fā)展具有不可逆的特點，因此，疾病早期進行診斷和干預(yù)，是控制病情發(fā)展、延緩癡呆發(fā)生的有效策略。
Aβ在腦內(nèi)異常沉積是AD最早發(fā)生的病理改變5。Aβ的異常沉積可以在癡呆癥狀出現(xiàn)前15~20年被Aβ-PET檢測出6-8。一項納入16000例受試者的大型IDEAS研究顯示9，較未使用Aβ-PET診斷，使用Aβ-PET診斷能提升診斷率和治療率，增強臨床診斷信心。
Aβ-PET藥物經(jīng)濟學研究10表明，Aβ-PET的早期診斷，能有效降低醫(yī)療和護理費用；大大縮短患者的臨床確診時間，使患者入院治療的風險降低約12%；并增強醫(yī)生診斷疾病的信心，對患者臨床治療和社會經(jīng)濟價值帶來積極影響。
先通醫(yī)藥董事長徐新盛表示：“歐韋寧?可通過PET-CT/MRI設(shè)備進行成像，是國內(nèi)首個獲批的Aβ-PET顯像劑，也是中國近二十年來首個獲批的PET顯像劑。先通醫(yī)藥作為中國放射性藥物領(lǐng)域的新生代力量，將在核藥領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，加速研發(fā)臨床急需的藥物，更好地滿足廣大醫(yī)生和患者日益增長的診斷和治療臨床需求。”
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