2023年8月30日上午，由先通醫(yī)藥發(fā)起的[177Lu]Lu-XT033注射液I/II期臨床研究啟動(dòng)會(huì)在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院圓滿召開(kāi)。這項(xiàng)臨床研究的內(nèi)容為評(píng)估[177Lu]Lu-XT033注射液在轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、輻射劑量學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特征以及有效性。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科楊志主任、朱華教授、王風(fēng)教授、劉辰醫(yī)師及護(hù)理團(tuán)隊(duì)，泌尿外科紀(jì)永鵬醫(yī)師、臨床醫(yī)師及護(hù)理團(tuán)隊(duì)一同出席啟動(dòng)會(huì)。先通醫(yī)藥治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人張彥女士、臨床運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人鄭向君女士攜公司相關(guān)人員參會(huì)。
▲啟動(dòng)會(huì)在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院圓滿召開(kāi)
會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，先通醫(yī)藥代表向與會(huì)嘉賓致以了誠(chéng)摯的感謝，本項(xiàng)目醫(yī)學(xué)經(jīng)理對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了詳細(xì)介紹，與會(huì)臨床專(zhuān)家代表從專(zhuān)業(yè)角度提出入排標(biāo)準(zhǔn)的量化及入組注意事項(xiàng)等方面的建議，并圍繞臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量管理進(jìn)行了討論。
作為第一個(gè)召開(kāi)本項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的單位，不久后，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院將會(huì)入組第一例受試者，核醫(yī)學(xué)科與泌尿外科兩個(gè)科室的研究團(tuán)隊(duì)將通力合作，共同推進(jìn)[177Lu]Lu-XT033注射液的臨床研究。
讓我們共同期待[177Lu]Lu-XT033注射液項(xiàng)目順利開(kāi)展，早日為末線轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺患者帶來(lái)新的治療手段！
▌[177Lu]Lu-XT033注射液介紹
前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)中最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，近年來(lái)我國(guó)前列腺癌發(fā)病率呈顯著上升趨勢(shì)。由于前列腺癌早期常無(wú)明顯癥狀，檢出的前列腺癌大多數(shù)為晚期。我國(guó)前列腺癌診斷時(shí)晚期患者占比較高，轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）較為常見(jiàn)。
[177Lu]Lu-XT033注射液是一種擬用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者的放射性配體療法（RLT）藥物。
PSMA是前列腺癌精準(zhǔn)診療的理想靶點(diǎn)，全球首個(gè)PSMA靶向的前列腺癌RLT藥物已于2022年3月23日獲準(zhǔn)在美國(guó)上市，是由諾華公司研發(fā)的177Lu-PSMA-617（商品名為Pluvicto）。2018年，諾華以21億美元收購(gòu)了Endocyte公司并獲得了這款產(chǎn)品，后續(xù)的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與最佳標(biāo)準(zhǔn)治療相比，177Lu-PSMA-617顯著改善PSMA陽(yáng)性mCRPC患者的總生存期（OS）和放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS），患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%。
177Lu標(biāo)記的PSMA靶向RLT藥物可特異性結(jié)合前列腺特異性膜抗原（PSMA），實(shí)現(xiàn)活性成分在前列腺腫瘤部位的富集，利用[177Lu]镥衰變后發(fā)射出的β射線殺傷腫瘤細(xì)胞，造成DNA損傷，破壞腫瘤細(xì)胞的復(fù)制能力和/或觸發(fā)細(xì)胞死亡，從而達(dá)到精準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌成人患者的效果。
[177Lu]Lu-XT033注射液在177Lu-PSMA-617基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，引入了白蛋白親和基團(tuán)-伊文思蘭（Evans blue，EB），以期達(dá)到藥物在靶標(biāo)腫瘤攝取增加、增強(qiáng)其抗腫瘤活性的效果?；诒本﹨f(xié)和醫(yī)院的研究者發(fā)起的研究（IIT）初步療效數(shù)據(jù)，可以顯示出應(yīng)用[177Lu]Lu-XT033注射液治療末線轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者具有潛在獲益。