近日，先通醫藥和英國分子影像公司Blue Earth Diagnostics達成獨家戰略協議，將在中國開發、生產及商業化創新型PSMA靶向PET顯像劑Flotufolastat（18F）。
Flotufolastat（18F）是一種用于前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶的正電子斷層掃描（PET）顯像劑，在美國適用于擬行根治性治療的初治患者及前列腺特異性抗原（PSA）升高疑似生化復發的患者。
Flotufolastat（18F）的出現有望填補國內尚無同類產品，特別是18F標記PSMA-PET放射性診斷產品的空白，為我國前列腺癌患者的管理提供全新的方案和更優的選擇。
近年來，我國前列腺癌發病率呈顯著上升趨勢。據世界衛生組織國際癌癥研究機構統計預測，2020年中國前列腺癌發病率約15.6/10萬人，新發病例超11萬人，死亡人數超5萬人。其中一線城市前列腺癌發病率更高，北京、上海和廣州的前列腺癌發病率分別達到19.30/10萬人、32.23/10萬人和17.57/10萬人，位列男性惡性腫瘤第6位；每年死亡病例約3.1萬，死亡率為 4.36/10萬，位列男性惡性腫瘤第10位。
前列腺癌在早期通常臨床病程進展緩慢且無明顯癥狀，然而，一旦發生轉移將變得更具侵襲性，給臨床醫生在患者管理過程中帶來困難。因此，“早篩、早診、早治”是提高前列腺癌患者5年生存率行之有效的方法之一。
前列腺特異性膜抗原，即PSMA，是一種由葉酸水解酶基因編碼的II型跨膜糖蛋白。PSMA在正常前列腺組織中僅生理性表達，但在處于各階段的前列腺癌細胞中均過度表達，且PSMA的表達程度與腫瘤分期和分級具有相關性。
根據中國臨床腫瘤學會（CSCO）發布的《2022年前列腺癌診療指南》推薦，PSMA-PET用于前列腺癌患者指導選擇穿刺部位、擬行手術患者的術前評估、根治性手術或放療后生化復發的診斷與評估、非轉移性前列腺癌放射治療的定位、系統性治療的療效評估及長期隨訪等。
然而，目前國內尚無PSMA-PET產品上市，不能很好地滿足臨床和患者需求。
Flotufolastat（18F）由英國公司Blue Earth Diagnostics研發，已于2023年5月份獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準上市，是基于RadioHybrid技術開發的新型18F標記放射性診斷藥物，18F具有適合用于PET顯像的物理學特性，持久的半衰期，以及便捷的臨床應用過程。
先通醫藥CEO唐艷旻表示：“先通醫藥專注于新一代放射性藥物，我們很高興與Blue Earth Diagnostics達成此次戰略合作，并期待將Flotufolastat（18F）推向中國的臨床界。未來先通醫藥也將持續推出具有臨床價值的優異產品，惠及更多中國患者。”
Blue Earth Diagnostics的運營和供應鏈負責人，MattMorrison博士表示：“與像先通醫藥這樣經驗豐富的公司合作，支持我們在癌癥PET成像上的戰略重點，目標是為前列腺癌患者的知情治療提供全球解決方案，這是我們無法單獨完成的。我們期待與先通醫藥共同努力，以成功地將Flotufolastat(18F)帶給中國的臨床醫生和患者。”“我們很高興與先通醫藥達成這項新協議，使創新的Flotufolastat(18F)PET成像技術能夠服務于中國社區。”
Blue Earth Diagnostics的首席執行官DavidE.Gauden博士表示：“Flotufolastat(18F)代表了新一類靶向PSMA的PET放射性藥物，該藥物基于新型RadioHybrid技術。它旨在通過提供有力的信息來指導前列腺癌患者的治療計劃，從而推進臨床決策。我們相信，Flotufolastat(18F)所展示出來的診斷性能，以及其對PSMA的高親和力和低膀胱攝取的潛力，將使其成為全球市場的寶貴診斷工具。”
▌關于先通醫藥
先通醫藥是一家立足中國，面向全球的創新型放射性藥物公司。先通醫藥于2014年開始研發靶向放射性藥物，總部位于北京，在上海設有研發中心，在江蘇、廣東、四川建設有現代化放射性藥物智能生產基地；同時在美國設有分支機構。先通醫藥在腫瘤、神經、心血管三大疾病領域率先布局了靶向治療和精準診斷藥物組合，20+創新產品管線處于不同的開發階段。展望未來，公司將秉承“做好核藥，惠及大眾”的使命，通過持續的研發投入，幫助提高患者的生活質量，并為中國的放射性藥物行業做出貢獻。
▌關于Blue Earth Diagnostics
Blue Earth Diagnostics是Bracco Imaging S.p.A.的間接子公司，是一家不斷發展的國際分子成像公司，專注于提供創新、差異化的診斷解決方案，為患者護理提供信息。該公司成立于2014年，其成功得益于其管理專業知識，并得到正電子發射斷層掃描(PET)放射性藥物快速開發和商業化的良好記錄的支持。Blue Earth Diagnostics不斷擴大的腫瘤學產品組合涵蓋了多種疾病狀態，包括前列腺癌和神經腫瘤學。Blue Earth Diagnostics致力于及時開發和商業化精密放射性藥物，以用于成像和治療。欲了解更多信息，請訪問：www.BlueEarthDiagnostics.com。
▌關于Bracco Imaging S.p.A.
Bracco Imaging S.p.A.隸屬于Bracco集團，是世界領先的診斷成像提供商。Bracco Imaging總部位于意大利米蘭，致力于開發、制造和銷售診斷成像劑和解決方案。它為所有關鍵診斷成像模式提供產品和解決方案組合：X射線成像（包括計算機斷層掃描-CT、介入放射學和心導管插入術）、磁共振成像(MRI)、超聲造影(CEUS)和核醫學（通過放射性示蹤劑和新型PET顯像劑），為醫療需求未得到滿足的領域的癌癥患者提供臨床管理信息和指導護理。我們不斷發展的產品組合由一系列醫療設備、先進的管理系統和劑量管理軟件組成。2019年，Bracco Imaging通過收購Blue Earth Diagnostics，擴大了泌尿科領域和其他專業領域的腫瘤核成像解決方案范圍，豐富了其產品組合。2021年，Bracco Imaging成立了BlueEarth Therapeutics，作為開發放射性藥物療法的獨立的尖端生物技術工具。訪問：www.braccoimaging.com。