2022年8月16日，由中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心（301醫(yī)院）牽頭，先通醫(yī)藥自主研發(fā)的國內(nèi)首個(gè)靶向治療核藥镥[177Lu]氧奧曲肽注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)順利召開，301醫(yī)院、華西醫(yī)院等22家研究中心的100多位研究者共同參會(huì)，助力國內(nèi)靶向核藥研發(fā)走向新時(shí)代。
镥[177Lu]氧奧曲肽注射液國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀
镥[177Lu]氧奧曲肽注射液是一種Lu-177標(biāo)記的生長抑素類似物，屬于新興的肽受體放射性核素療法（PRRT），即通過與一種稱為生長激素抑制素受體的細(xì)胞結(jié)合釋放輻射，而損傷腫瘤細(xì)胞。與其他治療手段相比，PRRT療法對轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)性神經(jīng)內(nèi)分泌瘤病例有很好的腫瘤控制率，有效減輕癥狀并延緩病情發(fā)展，對正常組織影響較小。美國Novartis?Pharma?Schweiz?AG公司研制的Lutathera目前已被全球多個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)上市，包括美國，新加坡，韓國，香港等，是截止目前轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)性神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的最佳療法，但因各種原因镥[177Lu]氧奧曲肽注射液或其類似藥至今仍然未在國內(nèi)上市，國內(nèi)有需求的患者需前往新加坡、香港等地接受治療，單個(gè)病人治療費(fèi)用超過100萬，若能順利國產(chǎn)化，將大幅降低病人的負(fù)擔(dān)。
先通研發(fā)的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液填補(bǔ)國內(nèi)PRRT治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的空白
先通醫(yī)藥致力于放射性核素診斷和治療藥物的研發(fā)和推廣，走在中國放射性核素醫(yī)藥發(fā)展的前端。鑒于國內(nèi)巨大的臨床需求和原研品良好的安全性和有效性，先通自主研發(fā)了镥[177Lu]氧奧曲肽注射液，也是先通醫(yī)藥自主研制并投入臨床研究的第一個(gè)核素治療藥物，開辟了中國核素治療藥物的先河，填補(bǔ)了國內(nèi)PRRT療法治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的空白，也滿足了國內(nèi)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的需求。
本次臨床試驗(yàn)由先通醫(yī)藥申辦，中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心（301醫(yī)院）牽頭，四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院等22家醫(yī)院共同開展。本項(xiàng)研究采用多中心、隨機(jī)、開放、平行對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，評價(jià)镥[177Lu]氧奧曲肽注射液用于治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的安全性和有效性。
啟動(dòng)會(huì)上，各位醫(yī)學(xué)專家對研究的執(zhí)行細(xì)節(jié)和目前要面對的困難展開探討，提出許多寶貴的意見及建議，為后續(xù)臨床試驗(yàn)的落實(shí)奠定基礎(chǔ)。組長單位研究者，來自中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心腫瘤內(nèi)科的徐建明教授表示經(jīng)過前期一年多時(shí)間的準(zhǔn)備，镥[177Lu]氧奧曲肽注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)得以正式啟動(dòng)離不開先通醫(yī)藥和各監(jiān)管單位對放射性核素治療發(fā)展的熱情和重視。在接下來的實(shí)施過程中，將面臨很多的困難和挑戰(zhàn)，需要申辦方、研究者、監(jiān)管單位通力合作，共同提升研究質(zhì)量。徐建明教授呼吁各研究單位應(yīng)嚴(yán)格按照GCP規(guī)范和研究方案要求，推動(dòng)臨床研究順利開展，確保研究結(jié)果真實(shí)可信。
目前國內(nèi)各醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科較國外發(fā)展差距較大，此項(xiàng)目的開展不只是進(jìn)行單純的藥物臨床研究，與此同時(shí)也促進(jìn)了核醫(yī)學(xué)在臨床應(yīng)用的發(fā)展，包括由先通牽頭，推動(dòng)成立核醫(yī)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)委員會(huì)，制定并頒布行業(yè)法規(guī)政策《鎵[68Ga]-DOTA-TATE?PET/CT生長抑素受體顯像標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《鎵[68Ga]-DOTATATE放射性藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》、《镥[177Lu]氧奧曲肽注射液治療期間輻射防護(hù)指南》等，將大大地提高各研究中心核醫(yī)學(xué)科建設(shè)和科研水平，促進(jìn)中國放射性核素治療的進(jìn)步和發(fā)展。