2022年7月8日，先通醫藥的氟[18F]比他班注射液（NeuraceqTM）上市申請獲得受理。
Neuraceq為一種腦β-淀粉樣蛋白（Aβ）正電子發射斷層掃描（PET）顯像劑，是由德國Life Molecular Imaging (LMI)公司所研發，該顯像劑通過PET/CT或PET/MRI設備進行PET成像，可對成年患者腦內β-淀粉樣蛋白（Aβ）水平進行精準測定，以評估阿爾茨海默病（AD）導致認知功能下降的病因。
該產品率先在歐美獲批上市后廣泛應用于AD診斷，先通醫藥獲得在中國境內研發、注冊申請和商業化生產等獨家許可，隨后積極推進國內臨床試驗與注冊工作，于2022年7月8日獲得CDE上市申請受理。
氟[18F]比他班注射液是一種18F標記的二苯乙烯衍生物，可與AD患者大腦皮層中的Aβ斑塊特異性結合，不與組織中的Tau或α-突觸核蛋白作用；氟[18F]比他班注射液通過18F核素產生正電子信號，由PET/CT或PET/MRI設備進行PET掃描，以PET圖像檢測大腦各區的Aβ斑塊形成信號。
Aβ斑塊早在患者癡呆癥狀出現前15-20年就可能已經在腦部開始沉積，隨著認知障礙的病程延長，Aβ斑塊在腦部沉積逐漸加重，若能在癡呆出現前發現Aβ斑塊沉積，盡早治療干預，有可能使該類患者終生不會出現癡呆癥狀，因此早期診斷與治療干預至關重要。目前世界范圍特別是美國FDA批準臨床階段或者已經獲批AD治療藥，均是AD早期階段才能確保治療效果，延緩甚至逆轉疾病進程。
氟[18F]比他班注射液上市申請的受理預示著我國AD患者將迎來診斷“新生”，代表著未來AD精準診斷及伴隨診斷領域首次出現平臺型產品，對于AD疾病的診療一體化，具有歷史性突破的意義。
目前，在全世界范圍內，老年癡呆患者超過5500萬人，其中有超過1000萬患者分布在中國。我國居民對阿爾茨海默病的認知和重視程度都較低，普遍存在低診斷率（尤其是早期診斷）和低治療率的現象。阿爾茨海默病患者從輕度到重度進展平均需要8-10年，而從輕度認知障礙發展為輕度癡呆，平均只需要2-4年的時間。有效把握這一治療的黃金窗口期，及時診斷與治療干預，可極大延緩疾病進展速度。
國家政策也在不斷的明確降低患病率的目標，國家衛健委印發的《探索老年癡呆防治特色服務工作方案》強調，我國公眾對老年癡呆防治知識知曉率要達到80%目標，社區（村）老年人認知功能篩查率要達到80%目標。產品未來的批準上市對于臨床醫生更好地診斷AD疾病，評估患者家屬患病風險，或是在高端體檢等領域，具有特殊意義。在未來相當長的一段時間內都是唯一商業化的應用，非常值得期待。