一、建設(shè)項(xiàng)目概況：
1、項(xiàng)目名稱：放射性同位素實(shí)驗(yàn)室改建項(xiàng)目
2、項(xiàng)目性質(zhì)：改建
3、建設(shè)單位：北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司
4、地理位置和周圍環(huán)境：先通醫(yī)藥位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)同濟(jì)中路5號。周邊均為工業(yè)企業(yè)。同位素實(shí)驗(yàn)室位于先通醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)區(qū)一層西北角，周圍50m范圍內(nèi)，東南側(cè)緊鄰本公司非放射性實(shí)驗(yàn)室區(qū)，東北側(cè)緊鄰本公司辦公區(qū)，西南側(cè)17m外為深圳北大雙極高科技有限股份有限公司和國創(chuàng)智能設(shè)備制造股份有限公司用房，西北側(cè)33m外為北京泰德制藥股份有限公司廠房。
同位素實(shí)驗(yàn)室呈L型布局。西北側(cè)和西南側(cè)均為樓外，東南側(cè)為普通藥物實(shí)驗(yàn)室，東北側(cè)為公司辦公區(qū)。樓上為管道層內(nèi)的排風(fēng)機(jī)房，之上是樓頂（其高度和旁邊辦公區(qū)域樓頂相平），樓下為土層。
5、建設(shè)內(nèi)容：對同位素實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)改造，增加18F、177Lu 使用量，減少89Zr使用量，64Cu、99mTc維持現(xiàn)狀，新增使用225Ac、212Pb和203Pb放射性同位素，繼續(xù)開展放射性藥物研發(fā)，內(nèi)容包括放射性標(biāo)記工藝研究、質(zhì)量研究、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動物試驗(yàn)等工作，改建后同位素實(shí)驗(yàn)室仍然屬于乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所。
6、技術(shù)改造方案
1）擬將低能γ放射性核素（99mTc、203Pb和177Lu）的藥物合成和工藝研究，調(diào)整到外側(cè)放化實(shí)驗(yàn)室1內(nèi)進(jìn)行，以進(jìn)一步減少同位素實(shí)驗(yàn)室東北側(cè)控制區(qū)邊界外的輻射水平；將正電子核素（18F、89Zr、64Cu）藥物合成和工藝研究，調(diào)整到中間的放化實(shí)驗(yàn)室2內(nèi)進(jìn)行。目前三間放化室內(nèi)熱室的屏蔽都為60mmPb，且結(jié)構(gòu)完全一樣，故現(xiàn)有的放化室1、2內(nèi)的熱室無需挪動，后續(xù)可直接變更使用的核素。
2）將放化實(shí)驗(yàn)室3內(nèi)現(xiàn)有的1個60mmPb熱室挪到放化實(shí)驗(yàn)室2內(nèi)。另外一個60mmPb熱室挪到放化實(shí)驗(yàn)室1內(nèi)。將來放化實(shí)驗(yàn)室1和放化實(shí)驗(yàn)室2內(nèi)均設(shè)置3個熱室和1個通風(fēng)櫥。
3）將預(yù)留的SPECT/CT機(jī)房，調(diào)整為動物影像檢查的藥物注射室。將放化實(shí)驗(yàn)室3內(nèi)現(xiàn)有的35mm防護(hù)通風(fēng)柜搬至該房間，后續(xù)用于動物注射的屏蔽防護(hù)。
4）新增的α核素225Ac和212Pb的藥物合成和工藝研究集中在放化實(shí)驗(yàn)室3內(nèi)進(jìn)行。擬在放化實(shí)驗(yàn)室3內(nèi)新增4個的熱室：1個120mmPb熱室用于存放224Ra/212Pb發(fā)生器，1個120mmPb熱室個用于212Pb藥物合成工藝研究，1個50mmPb用于212Pb小試工藝開發(fā)（使用量不大于1mCi），1個10mmPb用于225Ac藥物合成和工藝研究。
5）將“污染籠具間”調(diào)整為“α廢物及籠具間”，增加兩個屏蔽厚度為3mmPb、體積800L的放射性廢物箱，用于暫存α放射性廢物。廢物箱上布置獨(dú)立排風(fēng)罩，排風(fēng)經(jīng)高效過濾器過濾后接入現(xiàn)有的排風(fēng)系統(tǒng)中。
二、建設(shè)項(xiàng)目對周邊環(huán)境可能造成影響、對策和措施
1.分區(qū)管理：本項(xiàng)目從嚴(yán)管理，將同位素實(shí)驗(yàn)室除管理辦公室和緩沖間之外的全部區(qū)域以及衰變池作為控制區(qū)管理，只有同位素實(shí)驗(yàn)和管理人員可以進(jìn)入。
2.警示標(biāo)志：同位素實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)出入口、影像實(shí)驗(yàn)室、貯存間、廢物暫存間等門口設(shè)置放射性警告標(biāo)志和中文警示說明。
影像實(shí)驗(yàn)室防護(hù)門外設(shè)置了工作狀態(tài)指示燈，指示燈與控制室防護(hù)門連鎖?？刂剖曳雷o(hù)門關(guān)閉，警示燈自動亮起。
3. 實(shí)體屏蔽防護(hù)：采取輻射屏蔽措施，實(shí)驗(yàn)室配置熱室、防護(hù)通風(fēng)櫥等，動物給藥室、飼養(yǎng)室影像實(shí)驗(yàn)室、藥物篩選實(shí)驗(yàn)室、α廢物及籠具間、冷凍放廢間、普通放廢間、儀器測量間、動物暫養(yǎng)間四周墻體和頂板均采用200cm混凝土，防護(hù)門采用6mm鉛鉛板。在控制區(qū)外人員可達(dá)處，距屏蔽體外表面 30cm 處的劑量率不大于 2.5μSv/h，在控制區(qū)內(nèi)屏蔽體外（人員居留因子大于1/2區(qū)域）的劑量率也不大于2.5μSv/h。
4 內(nèi)照射防護(hù)：設(shè)置6套通風(fēng)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室廢氣由管道從實(shí)驗(yàn)室西北側(cè)墻外組織至樓頂，延伸至排放口（距離周圍公司建筑物距離均超出50m）排放，設(shè)置有活性炭過濾，可有效減少放射性氣體的排放量和對周圍公眾的影響。合成熱室排套了廢氣收集暫存袋。
5 表面污染控制措施：控制區(qū)實(shí)驗(yàn)室所有地板采用 PVC 等易去污材料敷設(shè)，地板與墻壁接縫無縫隙。
塑料廢液桶置于不銹鋼貯存箱內(nèi)，防止因其破裂造成廢物暫存間地面的放射性污染。放射性廢物暫存于廢物暫存間內(nèi)不銹鋼廢物箱內(nèi)，防止污染廢物暫存間地面和墻壁。放射性廢水衰變池的池底和池壁采用C30混凝土并進(jìn)行防滲處理，防止廢水泄露和滲透污染土壤和地下水。
熱室和防護(hù)通風(fēng)櫥臺面采用不銹鋼材質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室臺面采用防腐蝕、防滲透、易擦洗、耐酸堿材料。小動物藥物注射和解剖等在臺面上的搪瓷盤內(nèi)進(jìn)行，以防止放射性藥液灑漏和動物血液和排泄物造成操作臺污染。
6. 放射性“三廢”處置：
廢氣通過通風(fēng)系統(tǒng)組織、并經(jīng)活性炭過濾器過濾后排放。
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置固體放射性廢物收集桶，廢物分類收集在普通放廢間、冷凍放廢間和α廢物及籠具間。在冷凍放廢間設(shè)置了7個冰柜，容積共1200L，在普通放廢間設(shè)置了3個廢液貯存箱，并設(shè)置二個各1m3的固體廢物暫存箱，本次改建將在α廢物及籠具間新增2個0.8m3廢物箱。
配套建設(shè)放射性廢水衰變池，設(shè)置2個2立方米的槽式衰變池，并配套控制系統(tǒng)。
7. 動物給藥后的防護(hù)措施：飼養(yǎng)箱采取鉛板防護(hù)，控制籠具內(nèi)動物數(shù)量，動物分散飼養(yǎng)，控制飼養(yǎng)次數(shù)和時間，妥善收集動物墊料，設(shè)動物暫養(yǎng)室飼養(yǎng)給藥后持續(xù)試驗(yàn)的動物。
8. 輻射安全操作規(guī)程和管理制度：所有操作人員均通過輻射安全與防護(hù)考核后持證上崗。制定輻射安全操作規(guī)程，操作人員須熟悉實(shí)驗(yàn)操作流程，了解輻射安全與防護(hù)措施，以減少輻射影響和意外事故發(fā)生。
本項(xiàng)目涉及到同位素操作房間較多，含有放射性的樣品轉(zhuǎn)移必須在有防護(hù)屏障下進(jìn)行，即放射性物品放入鉛防護(hù)罐或鉛屏蔽盒內(nèi)轉(zhuǎn)移。注射藥物的動物籠具置入鉛屏蔽盒內(nèi)，用小推車轉(zhuǎn)移。
配備了必要的輻射監(jiān)測和表面污染監(jiān)測儀器，按規(guī)定進(jìn)行輻射工作場所監(jiān)測、個人劑量監(jiān)測和環(huán)境監(jiān)測。
輻射安全管理員應(yīng)關(guān)注職業(yè)人員個人劑量檢測結(jié)果，出現(xiàn)異常后應(yīng)及時查找原因，如超出年劑量約束值，公司將安排其轉(zhuǎn)崗或停止輻射工作，并及時向生態(tài)環(huán)境主管部門匯報。
制定了輻射事故應(yīng)急預(yù)案，針對的事故情景為放射性藥品丟失被盜、環(huán)境放射性污染，以及操作人員受到大劑量照射
9. 安全防范措施：放射性工作場所出入口處設(shè)置視頻監(jiān)視系統(tǒng)和門禁系統(tǒng)，只有授權(quán)人員才能進(jìn)入場所。
10. 同位素暫存間用來貯存購置的同位素。同位素暫存間雙人雙鎖管理，雙鎖鑰匙分別由兩名庫管人員持有。輻射安全管理人與領(lǐng)用人進(jìn)入暫存庫內(nèi)領(lǐng)取核素，并建立了放射性物質(zhì)使用登記制度，嚴(yán)防放射性物質(zhì)丟失。
11. 同位素訂購和管理：公司所使用的放射性同位素均向有銷售資質(zhì)的專業(yè)公司定購。
按試驗(yàn)需要訂購?fù)凰兀⒂晒┴浄綄⒎派湫酝凰厮椭凉就凰貙?shí)驗(yàn)室西北側(cè)貨物通道門口。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與其在攝像頭下進(jìn)行“點(diǎn)對點(diǎn)”交接，并清點(diǎn)數(shù)量，登記放射性同位素臺賬。
12. 配備必要的輻射監(jiān)測儀器和個人防護(hù)用品：為輻射工作人員配備工作服、帽子、工作鞋、手套、口罩、防護(hù)眼鏡、個人劑量計(jì)等，涉及放射性物質(zhì)的操作都應(yīng)佩戴乳膠手套。不可裸手直接進(jìn)行非密封放射性物質(zhì)操作和去除放射性污染的操作。
此外，操作低能核素（99mTc、203Pb和177Lu）的實(shí)驗(yàn)室配備個人輻射防護(hù)用品，如鉛防護(hù)服、鉛圍脖、鉛眼鏡等。也配備下列清潔物品：手套、口罩、去污劑、吸水紙、鑷子等。
已為同位素實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了1臺6探頭的固定式輻射監(jiān)測報警儀，探頭分別位于同位素實(shí)驗(yàn)室西南廢物暫存間墻外、西北側(cè)放射分析室2墻外、東北側(cè)放化實(shí)驗(yàn)室墻外、放化分析室3操作間、飼養(yǎng)室外走廊以及藥物篩選實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，實(shí)時進(jìn)行劑量率水平連續(xù)監(jiān)測，報警閾值設(shè)置為2.5μSv/h。
在監(jiān)測去污間設(shè)置1臺劑量率儀，用于場所和放射性廢物輻射水平的監(jiān)測。
在監(jiān)測去污間設(shè)置了1臺固定式手腳沾污儀，用于操作人員手部和腳部放射性污染的監(jiān)測。
在3間放化實(shí)驗(yàn)室各設(shè)置1臺個人劑量率報警儀，在監(jiān)測去污間、動物篩選室、動物飼養(yǎng)室均設(shè)置1臺表面污染監(jiān)測儀。
影像實(shí)驗(yàn)室安全管理措施：防護(hù)門外設(shè)置電離輻射警告標(biāo)志和中文警示說明，防護(hù)門上方設(shè)置“射線有害 燈亮勿入”工作狀態(tài)指示，控制臺或設(shè)備旁設(shè)置急停按鈕。
PET/SPECT/CT成像系統(tǒng)設(shè)獨(dú)立機(jī)房，隔室操作。
三、環(huán)境影響評價結(jié)論要點(diǎn)
先通醫(yī)藥因研發(fā)創(chuàng)新放射性藥物的工作需要，調(diào)整已許可18F、177Lu和89Zr的使用量，新增使用225Ac、212Pb和203Pb，場所依然屬于乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所，繼續(xù)開展藥物產(chǎn)品組成、合成工藝、產(chǎn)品質(zhì)量以及非臨床安全性等評價工作，相應(yīng)的輻射安全制度和輻射防護(hù)措施基本可行，在落實(shí)項(xiàng)目實(shí)施方案和本報告表提出的污染防治措施前提下，其運(yùn)行對周圍環(huán)境產(chǎn)生的輻射影響，符合環(huán)境保護(hù)的要求。故從輻射環(huán)境保護(hù)角度論證，該建設(shè)項(xiàng)目是可行的。
四、征求公眾意見的主要事項(xiàng)
1、對本項(xiàng)目的總體看法和態(tài)度；2、對本報告提出的環(huán)境保護(hù)對策的意見和建議；3、對本報告環(huán)境影響評價結(jié)論的意見等。如果您有好的意見或建議請及時與我們溝通。
五、公眾提出意見的主要方式
公眾可通過電話、傳真、電子郵件等方式與建設(shè)單位或環(huán)境影響評價機(jī)構(gòu)聯(lián)系，發(fā)表對工程建設(shè)及環(huán)評工作的意見看法。聯(lián)系方式如下：
1、環(huán)境影響評價機(jī)構(gòu)：北京科欣科技發(fā)展有限公司
聯(lián)系人：于先生
電話：13811211992
2、建設(shè)單位：北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司
聯(lián)系人：錢先生
電話：15801671502
六、環(huán)評報告全文
全文見：放射性同位素實(shí)驗(yàn)室改建項(xiàng)目環(huán)境影響報告表（公示）.PDF
北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司
北京科欣科技發(fā)展有限公司
公告發(fā)布時間：2024年11月5日